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·受理部门： 药品安全监管处
·咨询电话： 0527-84355820
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一、开办条件
新开办的药品生产企业必须符合国家医药产业政策，具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的2个以上（含2个）三类新药证书，生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
二、申报材料
（一）办理企业预核准通知书（工商行政管理部门）。
（二）根据规模大小进行立项（发展计划委员会）。
（三）开办药品生产企业向所在地药品监督管理部门提交开办资格申请报告时，除上述两份资料外还应提交：
1、开办单位的基本情况和法人资格证书。
2、拟开办企业的名称、地址。
3、拟开办企业的法人代表及其主要负责人简历。
4、拟开办企业的主要技术人员简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业及年限、拟从事工作）。
5、拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。
6、拟生产产品的品种、规模及质量标准。
7、拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。
8、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。
9、拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。
10、拟开办企业对环境的影响及治理措施。
11、拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。
12、主要生产设备目录。
13、主要检测仪器目录。
14、药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。
15、项目实施计划。
三、办事时限：我局在收到开办资格申请后，在7个工作日内完成初审并报省局审批。
四、审批权限：我局负责对企业申请材料进行初审，由省局报国家局审批。
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