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办事事项

开办医疗器械生产企业

·受理部门：医疗器械处
·咨询电话： 0527-84355819

　办事指南

一、开办条件
开办医疗器械企业除必须符合国家医药产业政策外，还应当具备以下条件
（一）人员条件
1、企业法人代表或负责人应具有相关专业中专（或相当）以上学历或初级以上职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章等规定。
2、企业内相关专业中专以上学历或初级以上职称人员占职工总数的比例不得低于10%，至少2人；企业内负责生产技术、质量管理方面人员应符合上述学历和专业职称要求。
3、企业内分管质检工作的负责人和质检机构负责人均不得同时兼管生产，质检机构负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，质检人员应具有相关专业知识，并经过培训。
4、开办第三类医疗器械生产企业除具备上述条件外，还必须同时具备以下条件：
（1）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名；
（2）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名；
（3）专职检验人员不少于2名。
（二）场地、设施和设备条件
1、应有与所生产产品及规模相适应的生产、仓储场地及环境，生产无菌产品的应符《无菌医疗器具生产管理规范》，实施工业产品许可证的企业应符合相应的实施细则；
2、具有相应的生产设备；
3、具有与产品标准规定相适应的检测仪器设备、场所等条件。
（三）应建立与生产品种相适应的生产、质量等规章制度。
（四）应收集并保存与企业生产、经营有关的法、法规、规章专项规定及有关国家、行业技术标准。
二、申报材料
（一）申办医疗器械生产企业，应先填写《医疗器械生产企业开办申请表》，并提交以下资料：
1、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》（复印件）；
2、企业法定代表人或负责人身份、学历或职称证明（复印件）；
3、注册场所和生产场所使用证明--产权证或租赁合同（复印件）；
4、相关合资、合作方合同、协议、章程（复印件）；
5、生产场地平面图；
6、生产设备清单；
7、检验设备清单；
8、技术人员名单及学历、职称证明（复印件）；
9、申请单位对所提交资料真实性的自我保证声明；
10、江苏省药监局要求提供的其它证明资料。
其中申办第一类医疗器械生产企业的，材料上报齐全后，由市局在30个工作日内作出是否予以发证，并上报省局备案。
申办第二、三类医疗器械生产企业的，市局在收到企业申请后10个工作日内完成资料的形式审查并上报省局审核（审批）。

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