申请变更应提交的材料：

（一）申请报告；

（二）江苏省医疗器械经营企业变更申请表；

（三）原《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

（四）《营业执照》复印件；

（五）各变更事项分别提交：

变更企业名称:

1、工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书》。

变更注册或仓库地址应提交：

1、拟变更的营业场所、仓库房屋使用权或产权证明复印件；

2、平面布局示意图；

变更法定代表人或企业负责人或质量负责人：

1、个人简历及身份证复印件；

2、变更后企业质量保证体系及质量管理人员变动情况说明；

3、主管部门或董事会任命（或聘用）文件；

4、学历、职称证书复印件；

5、相关资料或资质证明。

变更经营范围应提交：

1、经营场所、仓库平面布局示意图；

2、质保体系、文件制度目录。

以上材料市区一式一份，县区一式二份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需报电子版本一份。

《医疗器械经营企业许可证》的变更应该按照以下程序办理

受理－－审查－-审核--审批

责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员、各县（区）局综合科长

1、市行政服务中心药监窗口负责宿城区申请材料的受理，各县（区）综合科负责辖区内申请材料的受理。

2、受理单位在收到申请材料后1个工作日内进行审查。申请材料存在当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；

申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在1个工作日内发给申办人《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员、各县（区）局综合科长

各受理单位在正式受理申请材料7个工作日内，作出是否同意变更的决定（变更地址、经营范围的由市局市场处委派检查组进行现场检查），并在《江苏省医疗器械经营企业变更申请表》上签署审查意见，报市行政服务中心药监窗口审核。

责任人：市局市场处分管处长

在收到材料1个工作日内作出是否同意变更的审核意见，同意变更的报分管局长，不同意变更的发给申请人《不予变更通知书》，并告知可以申请行政复议或行政诉讼。

责任人：市局分管局长

分管局长在1个工作日对申请变更事项进行审批，当日由市行政服务中心药监窗口办理变更手续。