（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并不得在其他单位兼职。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，使用面积不少于40平方米；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备，仓库使用面积不少于60平方米；兼营医疗器械的零售药店和小型医疗器械专卖店在实现电子信息技术订购医疗器械、确保及时配送的前提下，可不设仓库，但其医疗器械应全部上架、入柜或置于展示区，不得放在其它区域；

（四）应当建立质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

申办企业应向县（区）药品监督管理局或市行政服务中心申请并提交以下资料：

1、开办医疗器械经营企业申请报告；

2、《医疗器械经营企业许可申请表》；

3、《医疗器械经营企业许可审查表》；

4、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》；

5、拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件和个人简历，专业技术人员的资格证书、职称证书复印件、聘书；

6、拟办企业组织机构与职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图；

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、代号名称确定。

10、拟办企业对申请材料真实性的保证声明。

以上材料市区一式一份，县区一式二份，统一按A4标准制作，需手写的内容一律用黑笔按要求填写，字迹工整、不得涂改。材料应标明目录及页码并装订成册，同时需报电子版本一份。

受理申请——审查——现场验收——审批――发证

责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员、各县（区）局综合科长

1、市行政服务中心药监窗口负责宿城区申请材料的受理审查，各县（区）局综合科负责辖区内申请材料的受理审查。
2、 受理单位在收到申请材料后1个工作日内进行审查。 申请材料存在可以当场更正的错误，应当允许申办人当场更正；
申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当在1个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》，《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

4、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。

责任人：市局市场处分管处长、验收检查组组长

1、各县（区）食品药品监督管理局受理申请2日内，应上报市行政服中心药监窗口，同时告知市局市场处，由市局市场处在受理日期7日内选派验收检查组，依据《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》要求进行验收。

2、经现场验收存在缺陷项目，验收不合格的，由检查组在《医疗器械经营企业验收表》上说明，予以限期整改，申办人对存在问题在期限内进行整改后，可以再次提出验收申请。经复验仍不合格的，发给申办人《不予发证通知书》，并告之可申请行政复议或提起行政诉讼。

责任人：市局分管局长

验收合格的，按照许可证内容进行公示，公示期5天，公示通过后经分管局长审批同意后发给《医疗器械经营企业许可证》，审批时限不超过2个工作日。

责任人：市行政服务中心药监窗口工作人员

局分管领导审批后1个工作日内完成《医疗器械经营企业许可证》发证。